未来一段时间,口罩出口将成为很多企业主要业务,口罩出口需找专业的公司出口,这样可以避免可能出现的很多问题,有些报关企业喜欢 “助人为乐”,或者是不专业不知道医用口罩和非医用口罩怎么区分,将属于医疗器械的产品申报为 ”非医用“,一旦被海关查出,最高可被处货物价值5%以上30%以下罚款。
医用口罩在二类医疗器械中规范的叫法是“持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩”。当然了,口罩也有非医用的,可一旦确认为医用的就必须按医疗器械进行申报。是否为医用口罩需参考 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》进行判断。
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求:
1、 口罩基本要求:
口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。
2、 鼻夹:
1) 口罩上应配有鼻夹。
2) 鼻夹应具有可调节性。
3、 口罩带:
1) 口罩带应调节方便。
2) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4、 过滤效率:
在气体流量伟85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合下表要求。
5、 气流阻力:
在气流流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)。
6、 合成血液穿透:
将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
7、 表面抗湿性:
口罩外表面沾水登记应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
8、 微生物指标:
1) 口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,具体见下表。
2) 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
9、 环氧乙烷残留量:
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
10、 阻燃性能:
所用材料不应具有易燃性,续燃时间不超过5s。
11、 皮肤刺激性:
口罩材料原发性刺激记分应不超过1。
12、 密合性:
口罩设计应提供良好密合性,口罩总适合因数应不低于100。
用两个简单方法教大家通过以下两方面进行判断:
方法一:排除医用口罩
1.口罩带气阀的不属于医用
2.口罩没鼻夹的不属于医用
3.口罩没疏水层的不属于医用
4.3M口罩不是蓝色的就不属于医用
方法二:看包装
有个逻辑关系很明确:医用口罩从生产企业标准到产品标准都远远高于非医用产品,所以没有哪个非医用口罩敢标称医用的,也没有哪个医用口罩贱价标非医用的。所以,看包装就可以了。